南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司

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同時，隨著測量設(shè)備精密度的不斷提高和科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域?qū)Ω鼫蚀_可靠數(shù)據(jù)的 要求，對具有更高質(zhì)量的新RM的需求也在日益增長。RMP不僅要以RM文件的形式提 供產(chǎn)品的信息，還需證明其具有能力生產(chǎn)質(zhì)量合格的RM。 

本準則規(guī)定了RM生產(chǎn)者，包括有證標準物質(zhì)/標準樣品（CRM）生產(chǎn)者的通用要 求。它替代了ISO指南34:2009并結(jié)合了ISO/IEC17025的相關(guān)要求。進一步的指 南（如證書的內(nèi)容、特性的設(shè)計、均勻性和穩(wěn)定性研究）見ISO指南31和ISO指南 35。盡管ISO指南31和ISO指南35中規(guī)定的方法符合本準則的相關(guān)要求，但也可能 存在其他方法滿足本準則要求。 滿足本準則的RM生產(chǎn)者也可以按照ISO9001的規(guī)定安排日常運作。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域 的檢測可參考使用ISO15189替代ISO/IEC17025。

本準則規(guī)定了標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力和操作一致性的通用要求。 本準則闡述了標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)的要求?？勺鳛闃藴饰镔|(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者 通用質(zhì)量保證程序的一部分。 本準則涵蓋了所有標準物質(zhì)/標準樣品的生產(chǎn)，包括有證標準物質(zhì)/標準樣品。 

注：標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者、管理部門、使用同行評審的組織和計劃、認可 機構(gòu)和其它機構(gòu)也可以使用本準則確認或識別標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者的能力。 

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的，這些文件可以是全部或部分的規(guī)范性 引用。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用 文件，其最新版本（包括所有的修訂單）適用于本文件。 ISO/IEC17025檢測和校準實驗室能力的通用要求 

計量學(xué)上有效程序測定的一種或多種規(guī)定特性的標準物質(zhì)/標準樣品(RM)， 并附有證書提供規(guī)定特性值及其不確定度和計量溯源性的陳述。 注1：值的概念包括名義特性或定性屬性，如身份或序列，該特性的不確定度可 用概率或置信水平表示。 

注2：標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)和鑒定所采用的計量學(xué)上有效程序已在ISO指南 35（GB/T15000.3）中給出。 注3：ISO指南31（GB/T15000.4）給出了證書內(nèi)容的編寫要求。 

注4：ISO/IEC指南99:2007有類似的定義。 [ISO指南30:2015，201.2，修改——刪除寫入注2中的“參照ISO指南34”] 3.3標準物質(zhì)/標準樣品(referencematerial，RM) 具有一種或多種規(guī)定特性足夠均勻且穩(wěn)定的材料，已被確定其符合測量過程的預(yù) 期用途。 注1：RM是一個通用術(shù)語。 注2：特性可以是定量的或定性的，例如：物質(zhì)或物種的特征屬性。 

注3：用途可包括測量系統(tǒng)的校準、測量程序的評估、給其他材料賦值和質(zhì)量控 制。 注4：ISO/IEC指南99：2007有一個類似的定義【5.13】，但限定“測量”術(shù)語僅 用于定量的值。然而，ISO/IEC指南99：2007【5.13】的注3中明確包括定性特性，稱 作“名義特性”。實際存在并被認識到的客觀性。 注1：客觀性意味著不存在或已解決利益沖突，不會對標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者 的后續(xù)活動產(chǎn)生不利影響。 

注2：其他可用于表示公正性的要素的術(shù)語有：客觀、獨立、無利益沖突、沒有 成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。 

[ISO/IEC17021:2015，3.2，修改—在注1中以“標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者”代替“認證機構(gòu)”] 3.6標準物質(zhì)/標準樣品文件包含使用標準物質(zhì)/標準樣品所有必要信息的文件。 注1：標準物質(zhì)/標準樣品文件包含產(chǎn)品說明書和標準物質(zhì)/標準樣品證書。

4.1合同事宜 4.1.1與標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)有關(guān)的任何要求、標書或合同均應(yīng)按照RMP制定的 文件化政策和程序進行評審，以確保： a）對標準物質(zhì)/標準樣品及其生產(chǎn)的所有要求得到充分規(guī)定、形成文件并得到 理解； b）RMP有能力和資源滿足這些要求； 

注1：能力是指RMP可獲得的如必要設(shè)備、人力和信息資源，并且其人員對所生 產(chǎn)的標準物質(zhì)/標準樣品具有必需的技能和專業(yè)知識。能力評審可以包括對以前生產(chǎn) 標準物質(zhì)/標準樣品的評價和/或使用與待生產(chǎn)標準物質(zhì)/標準樣品具有相似成份的樣 品開展實驗室間的測定研究。 注2：合同可以是書面或口頭的協(xié)議。 

注3：準備一個特定的標準物質(zhì)/標準樣品的請求可以由標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn) 者提出。 4.1.2評審應(yīng)包括RMP需要分包出去的任何工作。 4.1.3RMP應(yīng)保存包括任何更改在內(nèi)的這些評審記錄，也應(yīng)包括與客戶討論的客戶要 求以及分包工作的有關(guān)記錄。 

4.2公正性 4.2.1RMP應(yīng)從結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。 注：公正性意味著決定是基于客觀標準，而不是基于偏差、偏見，或由于不正當 的理由而偏向任一方。 4.2.2RMP應(yīng)： a)有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部 的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響； b)應(yīng)持續(xù)地進行公正性風(fēng)險識別，這些風(fēng)險源于其自身的活動或各種關(guān)系，或 者源于其人員的各種關(guān)系，盡管這些關(guān)系不一定給RMP帶來公正性風(fēng)險； c）當識別出了公正性風(fēng)險，RMP應(yīng)能夠證實如何消除或最大限度減小此類風(fēng)險； d）RMP最高管理層應(yīng)對公正性做出承諾。 

注：給RMP公正性帶來風(fēng)險的關(guān)系可能有所有權(quán)、政府管理部門、管理層、人員、共享資源、經(jīng)費或不以銷售或生產(chǎn)標準物質(zhì)/標準樣品為目的合同等。 

4.3保密性 4.3.1RMP應(yīng)對所獲得的所有信息包括保密信息負責(zé)，并以適當?shù)姆绞教幚砥渌@得 的所有信息。如收到來自個人或機構(gòu)的信息，除非有關(guān)個人或機構(gòu)自己把這些信息在 公共領(lǐng)域公開或同意向其他人披露這些信息，否則對此類信息應(yīng)保密。 

4.3.2當RMP根據(jù)法律要求或合同安排提供保密信息時，有關(guān)個人或機構(gòu)應(yīng)知情，除 非法律不允許。 5結(jié)構(gòu)要求 5.1RMP應(yīng)該是一個法定實體，或者是法定實體的一個限定部分，對與標準物質(zhì)/標 準樣品生產(chǎn)相關(guān)的所有活動承擔(dān)責(zé)任。 

5.2RMP應(yīng)以滿足本準則規(guī)定的所有要求的方式進行組織和運作，而不論其工作是在 其固定設(shè)施中還是在其他地點（包括相關(guān)的臨時或移動設(shè)施）。 

5.3RMP應(yīng)： a)有關(guān)于其合法地位的描述，包括確定組織和管理結(jié)構(gòu)，在母體組織中的地位 以及管理、技術(shù)運行、支持服務(wù)和分包方之間的關(guān)系； b)確定標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)的管理體系中涵蓋的組織部分； c)規(guī)定對所生產(chǎn)標準物質(zhì)/標準樣品的質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員 的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系； d）有能得到技術(shù)人員支持的管理人員，他們具有履行其職責(zé)所需的權(quán)力和資源， 能夠識別對質(zhì)量管理體系或標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)程序的偏離，并采取措施預(yù)防或 減小這些偏離； e）有技術(shù)管理層，全面負責(zé)技術(shù)運作，同時提供確保標準物質(zhì)/標準樣品每個生 產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量所需的資源； f）指定一名員工（不管如何稱謂），無論是否具有其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時 候都能確保本準則的要求始終得以執(zhí)行和遵循而應(yīng)有的職責(zé)和權(quán)限；該指定員工應(yīng)有 與決定標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)政策或資源的最高管理層直接溝通的渠道； g)有充足的供應(yīng)（例如保險金或者儲備金）以滿足所有生產(chǎn)活動中的債務(wù)需求。 

5.4RMP管理層應(yīng)確保： a)建立內(nèi)外部交流機制； b)針對管理體系的有效性進行溝通； c)讓RMP的員工了解滿足客戶和其他要求的重要性

6.1人員 6.1.1RMP應(yīng)確保所有涉及標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)的人員受到監(jiān)督且勝任、并按照管 理體系的要求進行工作。 6.1.2RMP的人員，包括分包方和外部人員或者代表RMP行事的其他人員，應(yīng)遵守RMP 規(guī)定的保密信息管理政策和程序。 

6.1.3RMP應(yīng)確保所有依據(jù)管理體系要求從事每種標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)相應(yīng)活動人 員（包括技術(shù)管理人員）的能力。應(yīng)有足夠的人員具有勝任其職責(zé)所需要的教育、培 訓(xùn)、專業(yè)知識和經(jīng)驗。 

6.1.4RMP應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與RMP當前和預(yù)期的 生產(chǎn)任務(wù)相適應(yīng)。 6.1.5RMP應(yīng)保留所有涉及標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)活動員工的工作描述記錄。 

6.1.6RMP應(yīng)授權(quán)專門人員執(zhí)行與標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)有關(guān)的特定活動。RMP應(yīng)保 留所有員工的授權(quán)、能力和教育及專業(yè)資格的記錄。該記錄應(yīng)提供證據(jù)表明每個員工 已獲得了充分培訓(xùn)、并且已對其完成RM生產(chǎn)中特定活動的能力進行了評價。這些信息 應(yīng)易于獲取，并應(yīng)包含授權(quán)和/或能力確認的日期。 

6.2分包 6.2.1當RMP使用分包方承擔(dān)部