消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定
第一條為進一步??深化衛(wèi)生行政審批制度改革,規(guī)范消毒產品的生產經營行為,保障用于傳染病防治的消毒產品的有效性、安全性,依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規(guī)定,制定本規(guī)定。
第二條按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。
第一類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第三類是風險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
同一個消毒產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。
第三條本規(guī)定適用于在中華人民共和國境內生產、經營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產品。
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1、SC食品生產許可證;
2、食品用塑料包裝生產許可證;
3、化妝品(妝字號)生產許可;
4、醫(yī)療器械備案/經營/生產許可證;
5、涉水產品批件衛(wèi)生許可;
6、食品企業(yè)標準制度制定等;
7、消毒產品衛(wèi)生許可;
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