廣東省包裝技術協(xié)會塑料包裝委員會

代辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證需要什么條件？廣東省包裝技術協(xié)會為您解答，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證需要滿足的條件。
申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應當同時具備下列條件：
  （一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
  （二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
  （三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
  （四）應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
  （五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
 代辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。
  省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本辦法，結合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
代辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。
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