廣東省包裝技術協(xié)會塑料包裝委員會

提供新版GMP認證，ＧＭＰ再次“升級”后，大部分制藥企業(yè)都需做下述工作：
新版GMP第一，修訂完善軟件。首先要把98版GMP修訂稿新增的質(zhì)量授權人、生產(chǎn)偏差處理、產(chǎn)品風險監(jiān)測等內(nèi)容，形成正式的管理制度和GMP文件，并認真付諸實施。二是修訂稿對98版GMP原有規(guī)定所作的調(diào)整，也要通過修訂現(xiàn)有管理制度和GMP文件加以落實。
新版GMP第二，調(diào)整相關人員。按照GMP“升級“后對相關崗位人員資質(zhì)的明確要求，對學歷、工作經(jīng)驗等不符合規(guī)定的制藥企業(yè)分管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的負責人和藥品生產(chǎn)管理部門、藥品質(zhì)量管理部門負責人及時進行調(diào)整，但這種調(diào)整估計涉及面不會很大。此外，還要及時組織員工進行新版GMP的培訓。
新版GMP第三，及時改造相關硬件。即對不符合新版GMP要求的控制系統(tǒng)、生產(chǎn)設施和潔凈室（區(qū)）進行升級改造。對有些控制系統(tǒng)如空氣凈化系統(tǒng)的改造，有時可能不是更換一兩臺設備就能奏效的，對此要有思想準備。
此外，新版GMP還大大加強了對上市后藥品的監(jiān)管要求，為此，制藥企業(yè)還需要建立糾正和預防措施系統(tǒng)，引入產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，以確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。
當然，GMP“升級“對制藥企業(yè)的影響程度，自然會因為企業(yè)產(chǎn)品結構、經(jīng)濟實力、管理水平的不同而不同。對那些經(jīng)濟實力雄厚、生產(chǎn)設備先進、管理能力較強的企業(yè)，影響和壓力必然較小，對設備水平一般、資金周轉(zhuǎn)困難的企業(yè)，影響和壓力必然較大，甚至會成為考驗生存能力的一道坎。
 新版GMP廣州將道企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專門從事食品/藥品/化妝品/包裝/保健品/醫(yī)療器械/等GMP認證咨詢、輔導、注冊報批及潔凈車間裝修(萬級/10萬級/三十萬級)改造和提供《企業(yè)標準》備案咨詢、ISO（國際標準化組織）標準培訓、企業(yè)現(xiàn)場管理培訓、驗廠輔導、等服務的專業(yè)咨詢機構。
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