卡狄亞標準認證(北京)有限公司上海分公司

   卡狄亞標準認證北京有限公司上海分公司是集設計開發(fā)，生產銷售一體的現代化，專業(yè)化，規(guī)模化的優(yōu)秀企業(yè)。企業(yè)擁有一支高技術及凝聚力強的設計團隊，生產，管理隊伍，并聘請了經濟學教授作為企業(yè)高級顧問，為打造世界頂級品牌—上海ISO9001認證提供了保障。旗下第三方認證機構x17ff49n、ISO轉版培訓等產品深受客戶喜愛。

   長期以來，卡狄亞標準認證北京有限公司上海分公司與眾多客戶建立了穩(wěn)固的合作關系，隨著卡狄亞上海業(yè)務的不斷發(fā)展和壯大，合作伙伴的范圍也在進一步擴大?？ǖ襾喩虾ｉL期致力于最具影響力的ISO13485庫存積壓回收，價格合理、信守承諾?？ǖ襾喩虾岢赖钠诖湍暮献鳈C會，共同為我們的事業(yè)貢獻力量！ 延伸拓展 產品詳情：醫(yī)療器械質量管理體系（ISO13485：2003）ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。該標準由SCA／TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。

   卡狄亞上海的宗旨是“質量第一，服務至上”。我們嚴密的產品質量管理體系保證了CNAS認證、職業(yè)健康安全認證等產品質量的高品質和穩(wěn)定性。我們擁有設備一流的實驗室和一支具有豐富經驗的專業(yè)技術團隊。在未來，我們來將繼續(xù)努力，合作共贏、共創(chuàng)美好明天！更多詳情請訪問官網：gicg-sh.cn