卡狄亞標準認證(北京)有限公司上海分公司

   卡狄亞標準認證(北京)有限公司上海分公司專注：13485醫(yī)療器械認證、上海ISO18000認證、CNAS認證等產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)，多年來一直秉承：“誠信經(jīng)營，用戶至上，服務一流”的經(jīng)營理念，憑借優(yōu)秀的研發(fā)、管理、業(yè)務團隊，以及專業(yè)的售后服務團隊，在業(yè)界享有良好的口碑，和極高的贊譽！也贏得了廣大客戶的好評和肯定！

   醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO13485:2003）   ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。   該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療 器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。   美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。 目前卡狄亞上海已與數(shù)百家客戶建立并保持了良好的合作關系，CNAS認證、UKAS認證x17ff49n等優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務深受客戶的認可。

   卡狄亞上海采取全球網(wǎng)絡跟蹤售后服務，只要購買了卡狄亞上海的產(chǎn)品，就成為卡狄亞上海永久的客戶，享受全方位的售后服務。我們將以“優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品品質(zhì)和人性化的服務”，讓消費者信賴。想了解更多信息，請訪問：gicg-sh.cn，或撥打VIP專線：021-56961682