上海瑟維斯進出口有限公司

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蘇州化妝品進口代理清關

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進口面膜衛(wèi)生許可批件申請分4個階段：   

1.在華責任單位備案   

2.產品檢測   

3.提交國家資料，專家評審     

4.下發(fā)備案憑證（普通類）或衛(wèi)生許可證書（特殊類）

以下逐一講解進口面膜衛(wèi)生許可批件申報4階段：

1.  在華申報責任單位備案

2010年4.01新面膜申報受理規(guī)定要求新產品檢測前，需要在華申報責任單位已經在藥監(jiān)局備案成功。在華申報責任單位備案的要求如下：

（一）授權書應由面膜生產企業(yè)和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署（面膜生產企業(yè)負責人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責

任單位應由法定代表人簽字和蓋章）并經公證機關公證；授權書為外文的，還應譯成中文，并對中文譯文公證；

（二）授權書應包括以下內容：授權單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權有效期（至少四年）、所授權的產品范圍、授權權限等

；授權權限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報，還可以包括代表面膜生產企業(yè)加蓋印章確認申報資料；

2.  產品檢測：

只有進口面膜樣品檢驗合格，方可申報。產品檢驗機構有中國疾病預防控制中心或上海疾病預防控制中心。提交檢驗機構的資料資料要求如下

（1）《面膜行政許可檢驗申請表》要求：

①A4紙張，電腦打?。ㄎ鹗止ぬ顚懀?，一式兩份

②除“外文名稱”與“申請企業(yè)地址”外，其余均需中文填寫

③產品中文名稱要規(guī)范（命名原則參見《關于印發(fā)面膜命名規(guī)定和命名指南的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]72號）），一經確認原則上不予更改

④申請表由送檢者簽字確認，無需蓋章

⑤申請表格式參見《關于印發(fā)面膜行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許[2010]82號)附表2。

（2）產品配方要求：

①A4紙張，一式兩份

②為全成分配方，含量用百分濃度表示，各成分根據百分濃度由高到低排列；多劑型產品（如染發(fā)、燙發(fā)產品等

），應將各劑的配方分別列出；具體要求參見《關于印發(fā)面膜行政許可申報受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許[2009]856號）；③配方需加蓋

公章，所蓋公章與遞交SFDA的其他申報資料保持一致。

（3）產品中文使用說明書要求：

①A4紙張，一式兩份

②中文書寫

③中文使用說明書需加蓋公章，所蓋公章與遞交SFDA的其他申報資料保持一致。

（4）樣品要求：

1．進口面膜應為國外原裝銷售包裝，

2.    樣品需加貼產品中文名稱的標簽，

3.    樣品所有外文標識不得遮蓋；

4.    樣品包裝完整，無破損

5.    同一生產日期/批號

3.提交國家資料，專家評審

產品檢驗合格，需要把全部資料提交給國家藥監(jiān)局受理中心，進口普通面膜提交資料如下：

（一）進口非特殊用途面膜行政許可申請表；

（二）產品中文名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）產品質量安全控制要求；

（五）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）

（六）經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料

（七）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料

（八）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章

（九）面膜使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書

（十）產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件

（十一）可能有助于備案的其他資料

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

4.下發(fā)進口面膜衛(wèi)生許可批件

藥監(jiān)局技術評審和形式審核都通過后，會進入制證階段，約需要10到15個工作日，進口面膜申報成功后，進口企業(yè)就可以在海關和檢驗檢疫

局進行報關清關和商檢。產品進入中國后，可以自由合法銷售了。

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